في خطوة نوعية بمجال الرعاية الصحية أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء تسجيل مستحضر ليكانيما بكمبي كأول علاج حيوي مبتكر لمرض الزهايمر في المملكة العربية السعودية. يهدف الدواء إلى علاج المرضى الذين يعانون ضعف الإدراك البسيط أو في المراحل الأولى من الخرف بشرط عدم وجود أكثر من نسخة واحدة من نوع محدد من جين صميم البروتين الشحمي ApoE4. تسجيل هذا الدواء يعكس توجه الهيئة لدعم إدراج أحدث التقنيات العلاجية المبنية على التقنية الحيوية، تماشياً مع جهود تطوير القطاع الصحي وأهداف رؤية المملكة 2030.
أوضحت الهيئة أن المستحضر ينتمي لفئة أدوية الأجسام المضادة أحادية النسيلة ويُصنع بتقنيات حيوية حديثة، كما أن آلية عمل الدواء تعتمد على استهداف تراكم بروتين بيتا أميلويد في الدماغ، للمساهمة في تقليل تكوّن اللويحات المرتبطة بتراجع القدرات المعرفية لدى المرضى. يُستخدم العلاج من خلال أخذ جرعات عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين.
وأفادت الهيئة بأن الدراسات السريرية التي أُجريت على هذا العلاج الجديد أظهرت نتائج مشجعة، إذ خفّضت من سرعة تطور المرض مقارنة بالعلاجات الوهمية، وتم تقييم مدى فعاليته وسلامته وجودته وفق معايير إجازة الأدوية. وأشارت نتائج التجارب السريرية إلى أن أبرز الأعراض الجانبية تمثلت بالصداع، واضطرابات عابرة مرتبطة بحقن الدواء، إضافة إلى تغيرات detectable عبر التصوير بالرنين المغناطيسي تخص اضطرابات بروتين النشواني المعروفة علمياً باسم ARIA، وتشمل تلك التغيرات إمكانيات ظهور وذمة دماغية أو نزيف دقيق.
كما نبهت الهيئة إلى ضرورة إجراء تقييم للحالة الجينية الخاصة بكل مريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمال التعرض للأعراض الجانبية، وشددت على أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة تلقيهم للعلاج، خصوصا لرصد أي مضاعفات محتملة أو أعراض جانبية تظهر أثناء الاستخدام. ويشترط أن تلتزم الشركة المصنعة بمتابعة البيانات التي تظهر بعد التسويق وتقديم تقارير دورية عن فعالية العلاج وسلامته، مع تطبيق خطة لإدارة المخاطر لضمان الاستخدام الأمثل والآمن للمستحضر في المملكة.
يمثل اعتماد هذا العلاج إضافة مهمة لخيارات الأدوية الحديثة لمرضى الزهايمر، ويعكس حرص الهيئة على تمكين المرضى من الاستفادة من إنجازات التكنولوجيا الحيوية الطبية المتسارعة ضمن إطار تطوير خدمات الصحة في المملكة.
