أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إطلاق دليل أسس الممارسات الجيدة للتيقظ عبر منصة “استطلاع”، بهدف تعزيز سلامة وفعالية المنتجات الدوائية في المملكة. يهدف الدليل إلى تقديم إرشادات لتحسين جودة الأدوية وتقليل المخاطر المرتبطة باستخدامها، مما يسهم في تعزيز الصحة العامة من خلال ضمان توفير منتجات آمنة وفعالة للمستهلكين.
التحديثات الجديدة في متطلبات التيقظ الدوائي
شملت التحديثات الأخيرة تعديلات جوهرية في إجراءات التيقظ الدوائي، بما في ذلك متطلبات جديدة لتقديم التقارير الدورية كنشاطات السلامة الدوائية (PSUR/PBRER). يجب على حاملي تراخيص التسويق تقديم هذه التقارير إما عبر البريد الإلكتروني أو من خلال أقراص مدمجة، مع الالتزام بخطط سنوية لتقديم التقارير لضمان الامتثال للمعايير.
متطلبات جديدة لتقديم تقارير إدارة المخاطر
تم تحديث متطلبات تقديم الملحق السعودي (SSA) ضمن خطط إدارة المخاطر (RMP)، حيث أصبح إلزاميًا تقديمه خلال مرحلة التسجيل قبل التسويق وأيضًا عند أي تحديثات لاحقة. بالإضافة إلى ذلك، أجرت الهيئة تعديلات على متطلبات تقديم RMP في حال وجود تغييرات جوهرية في ترخيص التسويق، مثل تغييرات في الجرعة أو طريقة الإعطاء.
تعزيز تدريب الكوادر المتخصصة
فرض الدليل متطلبات تدريب جديدة على الأشخاص المسؤولين عن التيقظ الدوائي (QPPV)، بما في ذلك مهارات ترميز MedDRA وتحليل تقارير الأحداث السلبية. تم زيادة الفترة الزمنية المطلوبة لتحديث التدريب من سنتين إلى ثلاث سنوات، لضمان استمرارية كفاءة الكوادر المتخصصة. كما ألزمت الهيئة حاملي التراخيص بإنشاء صفحات إلكترونية باللغة العربية لتسهيل التواصل مع QPPV المحلي.
تحسين الشفافية وسلامة المنتجات
تم تعزيز متطلبات مطابقة تقارير الأحداث السلبية المحلية (ICSRs) بشكل دوري لضمان اكتمال قاعدة البيانات. بالإضافة إلى ذلك، ألغت الهيئة متطلبات متابعة إشارات السلامة الصادرة عن بعض الجهات التنظيمية الدولية واستبدلتها بإلزام الشركات باتخاذ إجراءات بناءً على إشارات السلامة الصادرة عن هيئات منظمة الصحة العالمية (WHO-WLAs).
